Profili di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale nella sperimentazione medica

Medical Experimentation is defined by law as the study of human, aimed at discovering or verifying the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products ... (art. 1 Decree n. 211/2003). Medical Experimentation raises several issues of civil law. First of all, the legal qualification of the relationship between the promoter and the experimenter, which is an Riv. It. Med. Leg. 1/2015 145 atypical contract. Indeed, this contract requires specific conditions of validity: the approval of the Ethics Committee and the approval of the competent authority. In accordance with the obligation to respect the rights to physical and mental integrity and to privacy of the people involved in the Experimentation, the Decree n. 211/2003 and the EU Reg. n. 536/2014 provide for the liability of the promoter and the experimenter, and their related obligation to compensation for the damages arising from the testing activity. However, both the national and the European law do not seem focused on the issue of the liability of those involved in the experimentation, taking care mostly of insurance’s and indemnity’s matters.

La sperimentazione medica è definita dalla legge come lostudio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali ... (art. 1, comma 1, D. Lgs. n. 211/2003). La sperimentazione solleva diverse problematiche di carattere civilistico. In primo luogo, la qualificazione giuridica del rapporto tra promotore e sperimentatore, che è da considerarsi un contratto atipico. A sostegno di questa posizione, si rileva la presenza di particolari condizioni di efficacia: il parere favorevole del comitato etico e l’autorizzazione dell’autorità competente (direttore generale o responsabile legale delle strutture sanitarie). In coerenza con il dovere di rispettare il diritto all’integrità fisica e mentale e alla riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione, il D.L. n. 211/2003 e il Reg. UE n. 536/2014 prevedono la responsabilità civile del promotore e dello sperimentatore e il loro conseguente obbligo di risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione. Sia la legislazione interna sia quella europea, tuttavia, non si dimostrano attente all’aspetto della responsabilità civile verso i soggetti coinvolti nella sperimentazione, preoccupandosi per lo più di disciplinare il profilo assicurativo e indennitario.