Protesi d'anca impiantata. Quale informazione dare al paziente in caso di richiesta di ritiro dal mercato del dispositivo già impiantato?

Si segnala un caso del 3/2008 di richiesta di ritiro (recall) dal mercato italiano da parte di un’azienda produttrice USA di componenti protesici articolari d’anca prodotti in Europa per il mercato interno. Tale istanza è stata indirizzata ad una casa di cura privata non convenzionata milanese che nell’ambito delle attività chirurgiche aveva acquistato i suddetti componenti protesici (due acquistati nel 2005 ed uno nel 2006), che ad una verifica sono poi risultati essere stati tutti già impiantati in tre pazienti sottoposti a chirurgia elettiva d’artroprotesi totale (due nel 2005 ed uno nel 2006). La direzione sanitaria ha pertanto avvisato il primo operatore (specialista in ortopedia e traumatologia) della situazione e dei nominativi dei pazienti in modo da “permettere eventualmente di contattarli se lo riterrà necessario”. Nella lettera del fornitore alla casa di cura non risulta alcuna segnalazione della motivazione del ritiro del prodotto. In base alla documentazione sanitaria e di acquisto dei dispositivi protesici la richiesta di ritiro dal mercato è riferita alla sola componente acetabolare - acetabular shell - delle artroprotesi impiantate. Tenuto conto della mancanza presso la casa di cura privata non convenzionata di un’unità di valutazione del rischio clinico e di personale specialista addetto alla risoluzione di problemi di gestione di situazioni potenzialmente critiche e data la delicatezza del problema in tema di rapporto fiduciario medico-paziente selettivamente prescelto in questo caso e le temute possibili controversie in futuro si discutono le problematiche medico-legali del caso in modo da garantire a tutte le parti una corretta tutela della salute e dei diritti.