La nuova normativa per un approccio armonizzato alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche nei Paesi dell'UE

Il nuovo Regolamento UE n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimenta- zione clinica di medicinali per uso umano del 16 aprile 2014, applicabile dal prossimo 28 maggio 2016, nasce dalla volontà dell’Unione di rendere più competitiva l’Europa in ricerca e sperimentazione, dopo un periodo di flessione. La trasparenza e la semplificazione introdotte attraverso l’informatizzazione del sistema che, con l’unico portale UE, tende a snellire le procedure, prima reiterate in ogni Stato, e a diffondere risultati, criticità e dati della sperimentazione utili a tutti i partecipanti in tempi estremamente rapidi, appaiono fra le più radicali novità introdotte dal Regolamento. Restano legate alle normative interne dei singoli Stati il risarcimento del danno, le regole sul consenso informato e l’operatività dei Comitati etici.